A klinikai kutatások szerepe a mellrák kezelésében

Az emlőrák kezelése során fel lehet kérni egy nőt, hogy vegyen részt klinikai vizsgálatokban (CT). Kik ők?

A CI mint tudományos kutatás folyamata

A klinikai kutatás bizonyítékokon alapuló folyamat, amelynek során hatékonyabb lehetőségeket találnak olyan betegségek megelőzésére, diagnosztizálására vagy kezelésére, amelyekben az emberek érintettek. Amikor az emlőrák kezeléséről beszélünk, gyakran csak műtétre gondolunk. De a betegség elleni modern harc a műtét mellett a következőket foglalja magában:

• kemoterápia,
• sugárkezelés,
• ápolási programok,
• kísérő terápia,
• testmozgás.

Klinikai vizsgálatok segítségével ellenőrizheti a beteg biztonságosságát, valamint a fenti kezelési intézkedések hatékonyságát, beleértve a megelőzést is.

Az emlőrákban végzett klinikai vizsgálatok többségében egy új gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát tanulmányozzák. Mindazonáltal néhányat azért végeznek, hogy új indikációkat keressenek egy már használt onkológiai gyógyszer használatára. Rendszerint orvosi kutatók felügyelete alatt, nagy klinikák alapján, nagy tapasztalattal rendelkeznek azok lebonyolításában. Ezért a vizsgált gyógyszerek kezelésének hatékonyságát megfelelően ellenőrzik. Egyesek összehasonlítják az új kezelési lehetőségeket a jelenlegi standarddal. Mások két vagy több, már széles körben alkalmazott terápia kombinációjának hatékonyságát vizsgálják, hogy meghatározzák előnyeiket és azt, hogy miként válhatnak előnyösé a beteg számára..

A klinikai vizsgálatok a kutatási folyamat részeként évekbe telhetnek, mire egy új lehetőség a szokásos mellrákellátás részévé válik.

Ezek az áttörések az emlőrák kezelésében, amelyek az elmúlt évtizedben jelentek meg a CT-nek köszönhetően, magukban foglalják a lumpectomiát (szervmegőrző műtét) - a mastectomia biztonságos alternatíváját, valamint az őrszemcsomó biopsziát a hónalj összes nyirokcsomójának eltávolításának alternatívájaként..

Ki irányítja a CT-t

A rákos betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok új, hatékonyabb lehetőségeket kínálnak a rák diagnosztizálására és kezelésére. Az emlőrák modern terápiáit kezdetben gondosan megtervezett és szorosan ellenőrzött CI-kben tesztelték. Bármely vizsgálatot egy etikai bizottságnak jóvá kell hagynia abban a kórházban, ahol folytatják. Az etikai bizottságot a Nemzeti Kutatási Tanács, az ország kormánya irányítja. Általában tudósok, orvosok, ügyvédek és a helyi közösség tagjai vannak. Előfeltétel: a bizottságba nem tartozhatnak a vizsgálati csoport tagjai.

Aki klinikai kutatásokat végez

A klinikai vizsgálatokat az egyetemek, kórházak és magánintézmények kutatócsoportjai, valamint a gyógyszeripari vállalatok képviselői végzik. A kutatócsoportba általában orvostudományi végzettséggel rendelkező orvosok tartoznak, akik speciális képzésen estek át és megkapták a megfelelő igazolást, amely lehetővé teszi számukra a kutatás elvégzését..

Melyek a klinikai vizsgálatok fázisai

Leggyakrabban egy új gyógyszer tesztelése szakaszokban történik: az egyik szakasz egymás után lép át a másikba, az úgynevezett fázis. Ez lehetővé teszi a kutatók számára, hogy megbízható információkat szerezzenek a gyógyszerről, és maximális biztonságot nyújtsanak a kísérlet résztvevője számára. A CI-nek általában három fázisa van:

1. szakasz Rendszerint legfeljebb száz egészséges önkéntes vesz részt az 1. fázisú CI-ben. Vannak olyan esetek, amikor a tesztelt rákellenes gyógyszer súlyos toxicitása miatt az önkéntesek részvételét etikátlannak tartják, ezért azokat rákban szenvedő betegek részvételével végzik. Ennek a szakasznak a fő feladata annak kiderítése, hogy egy új gyógyszert hogyan kell bevinni a szervezetbe (szájon át, intravénásan vagy intramuszkulárisan), milyen gyakran és milyen dózis biztonságos az alany számára..

2. fázis: A második szakaszban folytatják az új gyógyszer biztonságosságának tesztelését, és azt is elkezdik ellenőrizni, hogy az adott helyzetben mennyire hatékony, milyen típusú rákban ajánlott a használata.

3. szakasz: A vizsgálatnak ez a fázisa összehasonlít egy új kezelési lehetőséget (gyógyszer, gyógyszer kombináció vagy műtéti eljárás) az emlőrák jelenlegi ellátási színvonalával. A résztvevők megoszlása ​​a kontroll (standard) és a teszt (új) csoportok között általában véletlenszerű véletlenszerűség szerint történik. Amikor a kutatási orvos tudja, hogy a CI résztvevői hogyan oszlanak csoportokba, de mégsem - az ilyen tanulmányt egyszerű vaknak nevezik. Abban az esetben, ha az orvos nem tudja, hogy egy adott résztvevő melyik csoporthoz tartozik, egy ilyen vizsgálatot kettős vaknak nevezünk. Oroszországban és Ukrajnában a legtöbb emlőrákos CT-t a 3. fázisban hajtják végre, és nagyszabású vizsgálatok részét képezik a betegek ezrei között világszerte.

Miután a kezelést jóváhagyták és a gyógyszert forgalomba hozták, a gyógyszergyártó tovább tesztelheti azt egy 4. fázisú tanulmányban. A negyedik szakasz célja a gyógyszer mellékhatásainak, kockázatainak és előnyeinek felmérése hosszabb ideig és több embernél, mint a 3. fázisban.

A CI-ben való részvétel előnyei és hátrányai

Az emlőrákban szenvedő nők klinikai vizsgálatokban való részvételének előnye az a lehetőség, hogy új, hatékonyabb kezelést kapnak, amely még nem áll rendelkezésre a hasonló patológiával rendelkező betegek többségének. A CT-ben való részvétellel más nőknek is segítséget nyújtanak, akiket a jövőben diagnosztizálhatnak..

A klinikai vizsgálatban való részvétel hátránya, hogy az új kezelések nem mindig lehetnek hatékonyabbak, mint a szokásos kezelések, és néha kifejezettebb mellékhatásokkal járnak. Ezen kívül van egy kontrollcsoport, ami azt jelenti, hogy nem lehet választani egy kezelési lehetőséget (új vagy standard). A vizsgálat résztvevője azonban az eddigi rendelkezésre álló legjobb és bizonyítottabb kezelést kapja..

Miért nem ösztönzik a nőket mindig a klinikai vizsgálatokban való részvételre?

Ennek egyik oka lehet az eltérés a klinikai vizsgálatok résztvevőinek kiválasztásához használt kritériumok és egy adott nő kritériumai (daganata jellemzői) között. Minden vizsgálatban egy ilyen készlet szigorúan szabályozott. Például a CT-ben való részvételhez egy nőnek bizonyos stádiumú, szövettani típusú rákban kell szenvednie.

Hogyan lehet eldönteni, hogy részt vesz-e egy klinikai vizsgálatban?

A klinikai vizsgálatokban való részvételhez való hozzájáruláshoz egy nőnek mérlegelnie kell az előnyöket és hátrányokat. Ez néha nagyon nehéz folyamat, a beteget gyakran arra kérik, hogy ezt a választást a diagnosztikai és sebészeti beavatkozások utáni gyógyulási időszakban hozza meg, amikor sok mindent már átgondoltak és megváltoztattak. A CI-ben való részvételről hozott döntés nagyon személyes, és ezért olyan fontos, hogy a nő teljes körű tájékoztatást kapjon..

Sok nő vesz részt klinikai vizsgálatokban, mert:

• lehetőség van az emlőrák legjobb kezelésére;
• a hagyományos terápiák már nem „működnek”, és a CI lehetőséget nyújt számukra arra, hogy olyan kezelési lehetőséget kapjanak, amelyet még tanulmányoznak és nem széles körben alkalmaznak;
• valós esélyük van arra, hogy megismerjék az egészségi állapotot, szakértői véleményt kapjanak;
• bíznak abban, hogy részvételük hozzájárul az emlőrák hatékonyabb kezeléséhez;
• ingyenes hozzáférést kapnak a gyógyszerekhez.

A nők leggyakoribb okai a klinikai vizsgálatokban való részvétel megtagadására:

• az emlőrák standard kezelését akarják;
• meg akarják őrizni a kezelés megválasztásának képességét, nem pedig egy olyan próbafolyamat részesei lehetnek, amelynek nincs kilátása a választásra;
• attól tartanak, hogy túl keveset tudnak az általuk tesztelt gyógyszerek kockázatairól és mellékhatásairól;
• orvosuk nem vesz részt a vizsgálatban, és nem akarnak orvost váltani.

A részvétel eldöntése előtt a nőnek tisztában kell lennie azzal, hogy a CT-ben való részvétel megtagadása nem befolyásolja a korábban tervezett kezelését, és bármikor kivonulhat a klinikai vizsgálatokból a kezelésének sérelme nélkül..